中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平委員建議完善配套法規(guī)

　　為推行藥品電子說(shuō)明書(shū)提供法律保障

　　□ 本報(bào)記者 趙晨熙

　　藥品說(shuō)明書(shū)作為全面呈現(xiàn)藥品有效性、安全性信息的載體，是臨床用藥的重要指導(dǎo)工具。

　　考慮到紙質(zhì)版藥品說(shuō)明書(shū)容易存在看不清、易丟失、更新不及時(shí)等問(wèn)題，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)藥科大學(xué)校長(zhǎng)郝海平建議，應(yīng)逐漸推廣使用藥品電子說(shuō)明書(shū)。

　　2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》及相關(guān)指南文件，試點(diǎn)推行藥品電子說(shuō)明書(shū)，鼓勵(lì)在藥品包裝或紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)以條形碼或二維碼形式提供。但郝海平分析指出，我國(guó)尚處于藥品電子說(shuō)明書(shū)試點(diǎn)階段，未能從法律法規(guī)層面健全監(jiān)管體系，缺乏權(quán)威統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)、訪問(wèn)方式和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，仍存在說(shuō)明書(shū)術(shù)語(yǔ)表達(dá)專業(yè)導(dǎo)致患者“看不懂”等問(wèn)題。

　　對(duì)此，郝海平建議，完善配套法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂，明確藥品電子說(shuō)明書(shū)法律定義、呈現(xiàn)形式、格式要求和實(shí)施路徑，確立電子說(shuō)明書(shū)法律效力，并完善技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等配套文件，為全面推行提供法律保障。

　　鑒于試點(diǎn)工作中電子說(shuō)明書(shū)上傳平臺(tái)不統(tǒng)一、掃碼獲取途徑多樣等問(wèn)題，郝海平建議由藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品電子說(shuō)明書(shū)公開(kāi)平臺(tái)，以審評(píng)審批和說(shuō)明書(shū)變更管理信息為基礎(chǔ)，確保真實(shí)性、時(shí)效性。另外，還應(yīng)完善電子說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一技術(shù)要求。