2018年6月28日，一封美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）給“美國(guó)中藥協(xié)會(huì)公司”的警告信在FDA官方網(wǎng)站發(fā)表，內(nèi)容為警告該公司在網(wǎng)上的中藥產(chǎn)品治癌廣告為非法，限期改正。此信中英文版隨即在微信中廣泛傳播，引起中醫(yī)藥界關(guān)注。

其實(shí)，早在10年前，F(xiàn)DA就采取過(guò)類似行動(dòng)。2008年6月17日，F(xiàn)DA公布，該機(jī)構(gòu)在兩個(gè)月內(nèi)至少向25家網(wǎng)上銷售商發(fā)出了“警告信”，措辭嚴(yán)厲地指責(zé)這些商家在網(wǎng)上銷售所謂能治療癌癥的假藥，誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反了聯(lián)邦藥品法，并要求這些廠商在15日之內(nèi)改正并答復(fù)FDA，否則將進(jìn)一步追究法律責(zé)任，并不排除隨時(shí)可能查封其產(chǎn)品的可能。雖然被警告的公司多數(shù)不是華人業(yè)主或銷售中藥為主的公司，但被列出的“治癌產(chǎn)品”中不乏一些中草藥，如中醫(yī)常用的靈芝和冬蟲(chóng)夏草等都在其中。

FDA負(fù)責(zé)執(zhí)行和監(jiān)督美國(guó)聯(lián)邦有關(guān)藥品和食品的法律及法規(guī)，以保障民眾的安全。因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)主宰美國(guó)幾乎所有醫(yī)藥產(chǎn)品及食品的“生殺大權(quán)”，所以FDA的規(guī)定幾乎像“圣旨”一樣在醫(yī)藥界被遵循。

中藥在美國(guó)的管理和歸屬問(wèn)題比較復(fù)雜。簡(jiǎn)單地講，大多數(shù)中草藥可被歸為“食品補(bǔ)充劑”，管理很寬松，F(xiàn)DA只管理安全問(wèn)題。如發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品不安全，F(xiàn)DA有權(quán)下令禁售。幾年前，麻黃被當(dāng)成減肥和興奮劑在美國(guó)的濫用對(duì)一些民眾的健康造成了危害，F(xiàn)DA經(jīng)調(diào)查研究宣布禁止麻黃再作為食品補(bǔ)充劑出售，還好文中明確說(shuō)明禁令不限制中醫(yī)繼續(xù)使用。

按照規(guī)定，中藥如果當(dāng)食品補(bǔ)充劑銷售，就不能標(biāo)明治療任何疾病，否則將違反美國(guó)藥品法。這為在美國(guó)銷售中藥帶來(lái)極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開(kāi)FDA的法律限制。

在美國(guó)諸多食品補(bǔ)充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國(guó)FDA，中文媒體中的中藥廣告也是如此。比如常見(jiàn)的有：“本產(chǎn)品經(jīng)FDA認(rèn)證”“經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)口”“由FDA批準(zhǔn)GMP藥廠生產(chǎn)”。也有的特別注明，“本產(chǎn)品不是FDA批準(zhǔn)的藥品，不作為診斷和治療疾病用”。還有很多打擦邊球的方法，暗示產(chǎn)品是FDA認(rèn)可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產(chǎn)品不違反FDA的規(guī)定。

對(duì)此，F(xiàn)DA的態(tài)度一貫很明確。在2007年發(fā)表的替代補(bǔ)充醫(yī)學(xué)管理指南中，F(xiàn)DA重申，任何產(chǎn)品甚至是一瓶橘汁，如果標(biāo)明用來(lái)治療疾病，就不是食品或食品補(bǔ)充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是藥的產(chǎn)品當(dāng)藥品來(lái)賣，當(dāng)然就是“假藥”了，這是一個(gè)法律問(wèn)題，同產(chǎn)品本身的質(zhì)量和作用沒(méi)有關(guān)系。

到目前為止，除了一種外用植物藥以外，F(xiàn)DA尚沒(méi)有批準(zhǔn)任何其它植物新藥（注：2012年FDA批準(zhǔn)了第二個(gè)植物藥）。砒霜雖然是第一個(gè)出自中藥、被FDA批準(zhǔn)為可治療APL白血病的處方藥，但不屬于植物藥。顯然，目前在美國(guó)“中藥不是藥”仍然是既定的事實(shí)。

大多數(shù)人都知道中藥不是處方藥，但在銷售時(shí)如何讓消費(fèi)者知道中藥的作用又不違反FDA的規(guī)定，很多銷售商并不十分清楚。在產(chǎn)品功能說(shuō)明和廣告宣傳中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費(fèi)揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答復(fù)。

那么，F(xiàn)DA對(duì)食品補(bǔ)充劑廣告宣傳的“底線”是什么呢？到什么程度FDA才會(huì)出來(lái)干涉呢？FDA發(fā)出的25封警告信為此提供了重要信息，現(xiàn)將信的一些要點(diǎn)總結(jié)如下，希望能為在美國(guó)銷售中藥產(chǎn)品提供一些警示：

1.將產(chǎn)品標(biāo)明“本產(chǎn)品不是FDA批準(zhǔn)的藥品，不作為診斷和治療疾病用”對(duì)廣告的合法性并沒(méi)有太大幫助。FDA在數(shù)封警告信中說(shuō)明，這種提法是對(duì)的，但不能減輕產(chǎn)品說(shuō)明中其他誤導(dǎo)之詞的錯(cuò)誤。

2.科研論文結(jié)果作為產(chǎn)品說(shuō)明不一定合法。FDA認(rèn)為，科學(xué)研究的結(jié)論有自由發(fā)表的權(quán)利，但是如果將論文中某產(chǎn)品可以治療某疾病的結(jié)論同產(chǎn)品銷售連在一起，將被視為產(chǎn)品說(shuō)明，應(yīng)屬藥品法管理范圍。

3.聲明其產(chǎn)品“歷史上”曾用于治療某種疾病并不一定合法。FDA認(rèn)為這樣的標(biāo)明是一種誤導(dǎo)，不能接受。其中一家公司在其所有產(chǎn)品療效之前都加上了“歷史上用于治療……”，但沒(méi)能逃脫FDA的警告。

4.聲明其產(chǎn)品在中國(guó)或其他國(guó)家用于治療某種疾病同樣不合法。FDA認(rèn)為，這顯然是在間接標(biāo)明該產(chǎn)品可以治療疾病。

5.用“有效病例”或“患者證言”間接宣傳某產(chǎn)品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方藥，在說(shuō)明和宣傳上，F(xiàn)DA也有很多嚴(yán)格的限制，食品補(bǔ)充劑就更不能用病例說(shuō)事了。

6.FDA禁止標(biāo)明治療疾病不僅是指臨床療效，也包括試驗(yàn)結(jié)果。如在廣告中說(shuō)某產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室的試管內(nèi)能殺死癌細(xì)胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商說(shuō)某食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品可以讓癌細(xì)胞“自殺”是誤導(dǎo)消費(fèi)者。

7.標(biāo)明產(chǎn)品可預(yù)防癌癥也是非法的。預(yù)防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補(bǔ)充劑不可以標(biāo)明預(yù)防疾病，除非有FDA的特殊批準(zhǔn)。

8.地址在國(guó)外的公司在美國(guó)銷售產(chǎn)品同樣不能豁免。一些產(chǎn)品的銷售商以為公司不設(shè)在美國(guó)，就可以不受美國(guó)法律約束，隨便向美國(guó)人賣產(chǎn)品，避開(kāi)法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞的兩家外國(guó)公司發(fā)出警告，并同時(shí)通知了所在國(guó)的執(zhí)法部門。

9.文字游戲誤導(dǎo)也遭到FDA警告。一些廣告使用文字游戲的方法暗示產(chǎn)品的療效。如用“E-mune”標(biāo)明產(chǎn)品提高人體免疫（immune）能力等。FDA雖然沒(méi)有提及中文案例，但中文媒體廣告中常見(jiàn)的例子也有很多。

10.濫用學(xué)術(shù)單位和專家的名稱及學(xué)術(shù)職稱也遭到警告。很多公司宣傳產(chǎn)品療效會(huì)提及“某某大學(xué)研制”“某某科學(xué)家研究結(jié)果”，有的還使用醫(yī)生和博士的證言。FDA認(rèn)為，這都屬于非法標(biāo)明產(chǎn)品治療疾病。此次警告信還包括醫(yī)生辦的公司，用自己的執(zhí)照頭銜做產(chǎn)品廣告。

以上FDA警告信中的內(nèi)容，雖然是針對(duì)網(wǎng)上銷售治療癌癥的假藥，但從理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應(yīng)該說(shuō)這些觀點(diǎn)直接地反映了FDA對(duì)藥品法的解釋，以及FDA在執(zhí)行中的“底線”。

對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，如何在這樣的信息背景下選擇適合自己的治療方式呢？

美國(guó)FDA的“通告”在絕大多數(shù)的情況下是經(jīng)過(guò)專家討論，按照美國(guó)相關(guān)法律發(fā)出的，其目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的安全，公眾理應(yīng)遵守；另一方面，在美國(guó)有包括中西醫(yī)等多種醫(yī)學(xué)體系共存。在不違反法律的前提下，成年人有選擇治療方法和服用任何食品和藥品的自由，這一點(diǎn)是FDA管不著的。

目前，無(wú)論是西醫(yī)還是中醫(yī)對(duì)人體的認(rèn)識(shí)和疾病的治療手段都是有限的，今天的有效療法很可能明天就會(huì)被摒棄，被人們遺忘的古老醫(yī)藥和來(lái)自他邦的醫(yī)術(shù)很可能有新的用途；如果你自己不是“專家”，最好不要自行治療，在服用任何治療疾病的中藥和西藥之前，一定要咨詢專業(yè)中醫(yī)或西醫(yī)師。

網(wǎng)上的醫(yī)藥信息固然很有幫助，但閱讀要有選擇，因?yàn)榇蠖鄶?shù)信息并沒(méi)有經(jīng)過(guò)同行審查，沒(méi)有準(zhǔn)確和安全的保障；對(duì)于過(guò)分的銷售廣告和宣傳，包括有利益背景的“醫(yī)生指導(dǎo)”要十分小心。（作者系美國(guó)中西醫(yī)師）