一場突如其來的新冠肺炎疫情，讓越來越多的人開始重新審視藥物研發(fā)的重要性。正值此時，國產(chǎn)仿制藥法維拉韋因療效顯著，被國家批準(zhǔn)投放市場，中國民族藥企用自己的智慧和努力，助力守護百姓健康。

　　疫情期間 獲批上市

　　2020年，新冠肺炎疫情肆虐全國，大江南北全力抗疫。2月16日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱法匹拉韋片，favipiravir）的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

　　2月15日，科技部曾在新聞發(fā)布會上透露，法維拉韋是目前治療新冠肺炎的3個臨床試驗西藥之一（另外兩個是磷酸氯喹和瑞德西韋），臨床結(jié)果初步顯示，法維拉韋有較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。

　　據(jù)悉，法維拉韋由日本富士膠片公司研發(fā)，于2014年3月在日本上市，用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感，是日本的國家儲備藥物之一，經(jīng)市場檢驗，安全性和療效較好。

　　2016年，中國海正藥業(yè)與原研藥廠富山化學(xué)工業(yè)株式會社簽訂了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議，海正遵循原研工藝進行仿制，從原料到成品，經(jīng)歷3年多研發(fā)與完整申報流程后上市。2019年2月，海正法維拉韋完成了空腹BE試驗，顯示其與原研藥品相比，療效和安全性都有保障。

　　“2019年，我們公司新管理層履職以后，這個產(chǎn)品被列為重點項目推進。隨后我們完成了空腹BE試驗，上報到國家藥品管理部門。正常藥品獲批大概需要一到兩年的時間，因為疫情，科技部、國家衛(wèi)生健康委等部門迅速對我國現(xiàn)有藥物進行了篩選，從藥物濃度、抗病毒效果、體外實驗等方面考慮，最終確定了‘三藥三方案’，法維拉韋便是其中之一?！敝袊Ｕ帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，法維拉韋是RNA聚合酶的抑制劑，在日本上市后，被證明是治療復(fù)發(fā)耐藥性流感的有效藥。

　　據(jù)浙江省臺州市新聞媒體報道，在得知法維拉韋可能對新冠肺炎具有潛在療效后，臺州市市場監(jiān)督管理局實行“專項指導(dǎo)+專員進駐+專家?guī)头觥钡摹叭龑！狈?wù)，主動對接企業(yè)，第一時間掌握法維拉韋片注冊進展情況，積極與上級部門對接，助力企業(yè)進入快速審評審批通道，2月5日即成功受理，從受理到獲批，僅用了10天。2月16日，法維拉韋片劑正式投產(chǎn)。

　　科研緊跟 共擔(dān)重任

　　臨床實驗證明，法維拉韋對于初期感染SARS-CoV-2的輕型、普通型患者具有顯著療效，能有效阻斷其向重型轉(zhuǎn)化。在感染新型冠狀病毒初期及時用藥，將對改善患者病情起到重要作用。

　　中國臨床實驗注冊中心和國外臨床實驗注冊查詢網(wǎng)公布信息顯示，法維拉韋在國內(nèi)外臨床實驗都表現(xiàn)出良好的臨床療效。今年4月17日，深圳市第三人民醫(yī)院法維拉韋治療新冠肺炎臨床研究論文，在中國工程院院刊《Engineering》雜志上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，在病毒核酸轉(zhuǎn)陰方面，法維拉韋治療組患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間與對照組相比，中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異；在胸部影像學(xué)改善方面，與對照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。

　　武漢大學(xué)中南醫(yī)院牽頭開展的法維拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨床研究結(jié)果顯示，試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對照組。普通型患者在治療結(jié)束時的臨床恢復(fù)率，試驗組顯著優(yōu)于對照組，分別為71.43%和55.86%。同時，法維拉韋試驗組在退熱時間上顯著優(yōu)于對照組，平均退熱時間分別為2.5天和4.2天，平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天，且普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創(chuàng)機械通氣率，試驗組顯著低于對照組，分別為8.16%和17.12%。

　　國外信息顯示，俄羅斯直接投資基金觀察委員會批準(zhǔn)與俄羅斯高科技制藥集團Chemrar共同成立聯(lián)合公司，生產(chǎn)法維拉韋。藥物研制工作在全俄多家醫(yī)療機構(gòu)進行，超過330名新冠病毒感染者參與其中。根據(jù)首次實驗的結(jié)果，6家醫(yī)學(xué)中心的60名患者中，有60%的患者在服用該藥物后的第5天體內(nèi)新冠病毒檢測呈陰性。

　　“法維拉韋是防疫物資，疫情初期不能進行自主銷售，只能通過國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機構(gòu)調(diào)撥?，F(xiàn)在隨著產(chǎn)能的提高，以及國內(nèi)疫情平穩(wěn)可控，我們已經(jīng)可以向市場供應(yīng)了?！睋?jù)該負(fù)責(zé)人介紹，目前該藥品已經(jīng)向醫(yī)院、實體藥店、海正藥品天貓旗艦店全渠道供貨，患者可以憑處方在多種渠道申請。

　　該負(fù)責(zé)人說，疫情中，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院問診，在線獲得藥品，成為許多人的首選。海正藥品天貓旗艦店在疫情初期就收到過許多關(guān)于法維拉韋的咨詢，消費者關(guān)注度極高。線上布局大大提高了該藥品的可及性，尤其對于醫(yī)療資源匱乏的醫(yī)院和藥店沒有覆蓋到的患者，都可以滿足需求。

　　法維拉韋生產(chǎn)線

　　3月24日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制（醫(yī)療保障組）向海正藥業(yè)發(fā)了感謝信。

　　在該負(fù)責(zé)人看來，“新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國家把生物安全提高到非常高的高度對待，藥品、醫(yī)療診斷設(shè)備等，都是國家生物安全的重要環(huán)節(jié)，必須確保自主供應(yīng)能力。否則，一旦有突發(fā)情況發(fā)生，我們需要的藥品供應(yīng)，就存在不確定性?！?/p>

　　該負(fù)責(zé)人說，海正藥業(yè)生產(chǎn)的法維拉韋，從原料到制劑全部由自己的工廠承擔(dān)，不受國外任何技術(shù)、供應(yīng)鏈的約束，這一點在當(dāng)前環(huán)境下尤為重要。

　　“企業(yè)要講經(jīng)濟效益，另一方面也要兼顧社會責(zé)任，響應(yīng)國家生物安全防治要求?！毙鹿诜窝滓咔楸┌l(fā)后，海正作為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，不僅感受到企業(yè)責(zé)任，同時也感受到全社會緊密團結(jié)協(xié)作的力量。

　　2月15日，法維拉韋被列入科技部公布的治療新冠肺炎三個臨床試驗西藥的名單之一。海正藥業(yè)準(zhǔn)備整合并改造廠區(qū)內(nèi)多個車間，加大法維拉韋生產(chǎn)。但是，由于法維拉韋項目四步工藝中，氯化、氟化和氧化三步工藝屬于重點監(jiān)管危險化工工藝，項目建設(shè)等環(huán)節(jié)需省、市多個上級部門審批，于是，浙江省臺州市椒江區(qū)應(yīng)急管理局迅速行動。

　　在時間緊、任務(wù)重的情況下，臺州市各相關(guān)部門多次加班加點對材料不全等問題溝通商討，確定新方案，指導(dǎo)企業(yè)列出每一項審查中所需要的各類資料，抓緊聯(lián)系安評機構(gòu)、項目設(shè)施設(shè)計等單位，做好多方溝通協(xié)調(diào)工作，縮短安評與設(shè)施設(shè)計之間的時間差，助力其完成報告與方案。原本建設(shè)項目正常流程需要花1~2年，實際幾個月內(nèi)便完成全部流程，盡快投入生產(chǎn)。

　　該負(fù)責(zé)人表示，未來海正藥業(yè)將學(xué)習(xí)國外先進的抗病毒研發(fā)技術(shù)，在小分子抗病毒藥物上不斷加大研發(fā)和投入力度。

　　鏈 接

　　法維拉韋研發(fā)者、日本千里金蘭大學(xué)副校長、富山大學(xué)（醫(yī)學(xué)部）名譽教授白木公康寄語：

　　日前全球肆虐的COVID-19是一種新的冠狀病毒感染，已在全世界引起高發(fā)病率和高死亡率。

　　法維拉韋最初由日本研發(fā)，海正藥業(yè)隨后獲得了原研藥廠——富山化學(xué)工業(yè)株式會社的生產(chǎn)許可。海正藥業(yè)生產(chǎn)的法維拉韋在中國對抗新冠肺炎疫情中表現(xiàn)亮眼。作為世界上第一種被確認(rèn)用于COVID-19的治療劑，法維拉韋取得了令人難忘的成就。

　　除中國和日本以外，法維拉韋還保護著世界各地人民的健康與生命，這是非常值得稱贊的。在此，我對法維拉韋在抗疫期間取得的杰出成果表示祝賀。