上海藥監(jiān)部門加大支持服務力度，助高端醫(yī)療裝備實現國產替代

　　今年上海已有七個創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

　　■本報記者 陳璽撼

　　首個國產具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管已獲批上市。

　　上海市藥監(jiān)局昨天宣布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管”創(chuàng)新產品的注冊申請。

　　這一產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中，導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。產品與三維心臟電生理標測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

　　與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導管相比，這一產品可實時測量導管頭端和心壁之間觸點的壓力值，輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學習曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。

　　助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地，近年來，上海藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大支持服務力度，通過制度創(chuàng)新，提前介入指導，加強與國家藥監(jiān)部門的溝通對接，聚焦創(chuàng)新產品，優(yōu)化服務方式和服務流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進程。

　　今年以來，上海共有13個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審查通道，另有7個創(chuàng)新產品獲準注冊上市，數量位居全國第二。這些產品包括了首臺國產質子治療系統(tǒng)、腹腔手術機器人等，都實現了高端醫(yī)療裝備的國產替代。