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        國產(chǎn)仿制藥:“青出于藍勝于藍”

        發(fā)布時間:2023-11-01 15:05:00來源: 科技日報

          ◎本報記者 張佳星

          自2021年起,國家醫(yī)保局組織全國范圍內(nèi)的29個醫(yī)療機構(gòu),對國家集中采購(以下簡稱集采)中選仿制藥開展真實世界研究。日前,這項包含14萬病例、歷時2年的大樣本臨床回顧性研究公布結(jié)果,其評價的抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域23個仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效,個別仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥更高。

          從字面上看,公眾往往被“仿制藥”的名字誤導,認為“仿造”“仿制”的東西不會有好貨。也有人憑經(jīng)驗認為,國產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進口藥。此次大樣本的科學研究通過臨床的真實情況進一步表明,國家集采的仿制藥與原研藥“品質(zhì)相當”。仿制藥是什么?為什么“仿品”還能比“正版”好呢?

          原研藥專利期過后可仿制促使藥價降低

          仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰解釋,已過專利期的藥品在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤,回收了研發(fā)成本,因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。

          換句話說,原研藥在專利期內(nèi)受到知識產(chǎn)權(quán)保護,高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回,專利期過后的藥品價格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降,以便更多患者能夠負擔得起。

          以治療乙肝的恩替卡韋為例,恩替卡韋原研藥由國際藥企百時美施貴寶開發(fā)研制,2006年在我國上市,價格數(shù)十元一片。恩替卡韋原研藥過專利保護期后,由于原研企業(yè)對原料合成路線、制劑方法等均有專利布局,使得仿制這一藥品并非易事。

          我國創(chuàng)新藥企正大天晴依托江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心、江蘇省抗病毒靶向藥物研究重點實驗室,在國家重大新藥創(chuàng)制專項的支持下,通過十余年的系統(tǒng)性技術(shù)創(chuàng)新,突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,跨過原研藥合成方法專利障礙,在藥物晶型、合成工藝路線、藥物制備方法等方面取得一系列研發(fā)成果。基于上述技術(shù)創(chuàng)新,國內(nèi)首仿上市的恩替卡韋分散片(潤眾)于2010年上市,解決了國內(nèi)乙肝患者的用藥問題。

          公開數(shù)據(jù)顯示,2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片,降幅達到94%?!皫Я坎少彙⒁粤繐Q價”的集采進一步促成藥價合理回歸,節(jié)約醫(yī)?;鹬С觯蠓鶞p輕患者負擔。

          對首仿藥、難仿藥的投入仍需加大

          “我們近期對前七批集采的150個未中選原研藥價格做了分析?!背7褰榻B,集采前,高達73%的原研藥在中國的價格高于國際中位價。集采后,受中選仿制藥降價影響,原研藥價格有所下降,但仍有69%未中選原研藥在中國的價格高于國際中位價。

          過了專利期的原研藥,如果缺乏仿制藥帶來的“競爭壓力”很難自行降價?!斑^了專利期仍要維持高價,這是不合理的。”常峰說。

          打鐵還需自身硬,我國制藥產(chǎn)業(yè)的仿制能力也是維護人民用藥安全的關(guān)鍵能力?!耙龠M仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展模式,推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?!眹裔t(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示,過去醫(yī)藥企業(yè)花費重金用于營銷,對于創(chuàng)新和研發(fā)投入不足。

          國家衛(wèi)生健康委此前發(fā)布的數(shù)據(jù)也顯示,2012—2016年全球共有631個專利到期原研藥,其中有許多專利到期藥并沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。章明表示,要為企業(yè)創(chuàng)新能力的培育營造環(huán)境,引導醫(yī)藥企業(yè)從重銷售、重渠道轉(zhuǎn)向重研發(fā)、重質(zhì)量,加大對首仿藥、難仿藥的投入。

          首仿藥、難仿藥的研制同樣需要大量的生物技術(shù)創(chuàng)新。2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確指出,要加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。采用與Ⅱ型糖尿病治療原研藥“艾塞那肽”相同的機理機制,國產(chǎn)創(chuàng)新藥著力從人源化和長效等多個角度,對糖尿病口服用藥進行改進研究。通過構(gòu)建基因工程串聯(lián)技術(shù)、多肽蛋白藥物制備技術(shù)、生物藥物長效制劑技術(shù)等先進技術(shù)平臺,我國醫(yī)藥企業(yè)近期在這類藥物的研制上取得了一系列突破。

          國產(chǎn)恩替卡韋片在仿制時也通過創(chuàng)新采用嘌呤環(huán)的構(gòu)建技術(shù),有效避免繁瑣的層析色譜分離,簡化后處理過程,在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時進一步降低了生產(chǎn)成本。

          一致性評價確保仿制藥物美價廉

          網(wǎng)絡(luò)上曾有這樣的說法:“原研藥和仿制藥有效成分的純度有差別,一個可能是80%—90%,另一個只能做到30%—40%?!贬槍@樣的言論,首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m回應(yīng),這種說辭是完全不負責任的。

          “藥學等效性評價是我國仿制藥一致性評價的重要內(nèi)容?!睆?zhí)m說,藥學等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型,并符合藥品質(zhì)量標準。

          為提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性,國務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求仿制藥開展與原研藥質(zhì)量和療效一致性的評價。上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院藥學部主任卞曉嵐表示,一致性評價重點是驗證仿制藥在設(shè)計和生物學吸收代謝等方面與原研藥等效,中國的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價起步標準很高。

          在開展一致性評價提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的基礎(chǔ)上,國家開展帶量集采,讓國產(chǎn)仿制藥獲得與原研藥公平競爭的機會?!八幤芳蓪⑼ㄟ^一致性評價的仿制藥與原研藥放在同一個公開平臺上公平競爭?!闭旅鞅硎?,高質(zhì)量的仿制藥非常需要在臨床應(yīng)用中獲得證明自己的機會。

          數(shù)據(jù)顯示,八批國家集采之后,患者使用原研藥和通過一致性評價的仿制藥等高質(zhì)量藥品比例,由集采前的50%提高到95%以上,臨床藥品整體質(zhì)量水平得到提升。

          常峰認為,近年來,我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”,我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加,國際認可度的提升也從側(cè)面說明我國仿制藥水平的提高。

          “目前我國正處于由仿制藥大國向仿制藥強國跨越的階段?!背7逭f,市場上藥品未通過一致性評價及不具備規(guī)模生產(chǎn)和產(chǎn)品管線優(yōu)勢的企業(yè)正在被淘汰,仿制藥正逐步實現(xiàn)原研藥的高質(zhì)量替代,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度不斷提升。在此基礎(chǔ)上,我國患者用藥質(zhì)量將得到進一步提高。

        (責編:陳濛濛)

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