中國(guó)科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
中新網(wǎng)北京6月1日電 (記者 孫自法)中國(guó)科技部6月1日發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》,包括“總則”“總體要求”“調(diào)查與登記”“行政許可與備案”“監(jiān)督檢查”“行政處罰”“附則”七章共78條,2023年7月1日施行。
該細(xì)則明確提出,采集、保藏、利用、對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,通過(guò)已在有關(guān)管理部門備案的倫理(審查)委員會(huì)的倫理審查。開(kāi)展倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個(gè)人信息等權(quán)益,按規(guī)定獲取書面知情同意,確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源,應(yīng)當(dāng)遵守科技活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范,包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。
該細(xì)則強(qiáng)調(diào),在中國(guó)境內(nèi)采集、保藏中國(guó)人類遺傳資源或者向境外提供中國(guó)人類遺傳資源,必須由中國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)(以下稱中方單位)開(kāi)展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。
境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱外方單位)以及境外個(gè)人不得在中國(guó)境內(nèi)采集、保藏中國(guó)人類遺傳資源,不得向境外提供中國(guó)人類遺傳資源。
采集、保藏、利用、對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè),對(duì)涉及人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查,確保人類遺傳資源合法使用。
利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際科學(xué)研究合作,應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權(quán)益。國(guó)際科學(xué)研究合作過(guò)程中,利用中國(guó)人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開(kāi)放,并向中方單位提供備份。
在國(guó)際合作行政許可與備案方面,最新發(fā)布的細(xì)則提出,在申請(qǐng)人類遺傳資源國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可,應(yīng)當(dāng)通過(guò)合作雙方各自所在國(guó)(地區(qū))的倫理審查。
國(guó)際科學(xué)研究合作行政許可、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請(qǐng)。合作各方應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用的,中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。
在對(duì)外提供、開(kāi)放使用事先報(bào)告方面,該細(xì)則要求,將人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用,可能影響中國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的,應(yīng)當(dāng)通過(guò)科技部組織的安全審查。
據(jù)介紹,為有效保護(hù)和合理利用中國(guó)人類遺傳資源,維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī),制定《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料,不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。
中國(guó)科技部負(fù)責(zé)全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查、行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等管理工作,并負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查工作,全國(guó)人類遺傳資源調(diào)查每五年開(kāi)展一次,必要時(shí)可以根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展??萍疾吭谌珖?guó)人類遺傳資源調(diào)查等工作基礎(chǔ)上,組織開(kāi)展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究,逐步建立中國(guó)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄,并適時(shí)修訂完善。(完)
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