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        藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管新規(guī)自今年12月起施行

        發(fā)布時(shí)間:2022-09-02 09:43:00來(lái)源: 新華網(wǎng)

          新華社北京9月1日電(記者趙文君、戴小河)市場(chǎng)監(jiān)管總局1日公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》,進(jìn)一步落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任、壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)責(zé)任,自2022年12月1日起施行。

          管理辦法明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求,并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。

          管理辦法還明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度,并按規(guī)定備案。要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任,規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù),并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

          同時(shí),對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制,并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示,并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過(guò)處方審核前,不得展示說(shuō)明書(shū)等信息,不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù),意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。處方藥銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情,切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

          此外,管理辦法還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制,對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施。

        (責(zé)編:陳濛濛)

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