中國青年報客戶端北京10月17日電（中青報·中青網記者 劉昶榮）國家醫(yī)保局今天上午召開新聞發(fā)布會，介紹了國家集采第二、三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。

　　2018 年以來，我國已經開展了 8 批國家組織藥品集采，涉及 333 種藥品。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021 年起，國家醫(yī)保局組織北京宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究歷時 2年，于近期形成了重要研究成果。

　　據(jù)了解，研究包含了14萬份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價的23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心血管、消化系統(tǒng)6大領域。

　　該項研究的課題組組長、北京宣武醫(yī)院藥學部主任張?zhí)m在發(fā)布會上對這6大領域的具體研究情況進行了詳細介紹，并得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與仿制藥相當。

　　實際上，這并不是我國第一次公布集采仿制藥和原研藥的對照研究。2021年，國家醫(yī)保局發(fā)布了14種集采仿制藥的研究成果，結果顯示，這些仿制藥與原研藥在有效性和安全性上相當。

　　2021年的研究結果是對北京宣武醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院等北京20多家三甲醫(yī)院的超11萬病例研究得出的。研究內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

　　既然兩次的結果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢？

　　張?zhí)m在發(fā)布會上回應說，任何藥品（無論是原研藥還是仿制藥）的有效性都是概率性的，如本次研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統(tǒng)計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中，對約20%的患者療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著，在糖尿病患者大群體中，有一部患者用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥都是如此。

　　“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，就得出仿制藥不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的?！睆?zhí)m在發(fā)布會上說，具體而言，患者療效存在個體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局，僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說。所以只有通過一定規(guī)模人群的對照研究，才能得出科學的結論?！?/p>

　　集采藥品引發(fā)群眾關注，其中一個原因是藥品價格會大幅下降。以今年7月開始落地實施的第八批國家組織藥品為例，39個中選品種平均降價56%，預計將為患者節(jié)約費用260億元。

　　價格下降這么多，是否會影響藥品療效？今天的發(fā)布會上，國家醫(yī)保局價格招采專家組組長章明表示，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質量和療效的一致性評價，從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。

　　此外，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產品的企業(yè)監(jiān)督檢查、產品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關部門會嚴肅處理存在質量風險的中選產品。八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年累計有6個產品被藥監(jiān)部門通報存在質量風險，其中2個國產仿制藥、4個進口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。